澳门网上十大赌场网址 > 新药研究服务 > 临床研究 > 0期临床研究 >
0期临床研究

基于分子影像技术开展,服务范围:
• 方案设计和撰写
• 研究中心筛选
• 伦理的沟通
• 研究中心的监查
• 数据管理和统计分析
• 临床研究报告撰写

0期临床研究是首次在人体进行的临床研究,其早于传统的剂量探索I期临床研究。0期临床研究特点为:入选为数不多的受试者(通常10-12人),有限的临床研究期(少于7天)和接受低剂量的研究药物:微剂量 (少于在动物体内界定的药理学活性剂量的1/100th) 或未达到治疗剂量的药物活性剂量。

0期临床研究为药物提供了非常早期的人体进行评估药代动力学和药效学的特性提供了平台。从0期临床研究获得的数据,为后续决定 “继续” 或 “停止” 药物临床开发提供一定合理的依据。

0期临床研究的目的:

1.确定临床前模型中定义的作用机制是否适用于人体; 2.评价PK-PD的关系; 3.确定一个在人体组织中恰当的PD评价方式; 4.优化药物联合使用的的顺序和使用时间; 5.根据人体PK/PD的数据,在类似的药物中挑选出最有潜力的开发; 6.应用高效敏感的影像技术,研究药物在人体内的分布,结合和靶向效应。

临床0期的主要目的是通过“微剂量”研究获得蛋白结合率、酶抑制率等的人体药动学数据(PK)、包含与靶点的结合情况相关的药效动力学数据(PD)以及采用各种影像学研究手段获得人体组织分布情况, 便于早期从一组候选化合物中确定最有研发价值的一个先导化合物进行Ⅰ期临床试验及后续的研发。另外, 尽早了解先导化合物在人体的代谢特征, 对于非临床安全性研究的动物选择、提高动物试验结果的预测价值也是非常有意义的。

分子影像技术恰好能满足进行临床0期的实验要求,特别是PET能够在微剂量即可研究药物在体内的生物分布,获得PK/PD、药物作用机制等相关数据,PET更能充分发挥临床0期的各项优势。FDA已批准多个新药开发机构采用PET进行临床0期实验。

不是所有的新药在进行传统的I期临床之前,都需要在实施0期临床研究。决定进行0期临床研究,需要基于关键的临床前数据,并且需要有明确的做决定的因素,以规划未来药物的开发。(见下面流程图参考)

澳门网上十大赌场网址利用PET/SPECT等分子影像技术提供创新性药物的0期临床研究服务,可在早期观察药物在人体内的生物分布和作用靶点,研究其作用机制,帮助药物研究机构及早做出正确判断,为研发及投资决策的制定提供重要依据。


Baidu
sogou